当前位置:攻略首页 > 单机游戏攻略 > 明星玩家 > 正文

美药监局专家会议建议收紧PD-1治疗胃癌、食管鳞癌范围,三大药企将受影响

2024-09-30 23:35:10 益诺 人气值:255

图片来源:视觉中国

界面新闻记者 | 陈杨

界面新闻编辑 | 谢欣

过去几年全球最火创新药PD-1抑制剂突发利空。

当地时间9月26日,美国食药监局(FDA)肿瘤药物咨询委员会(ODAC)的两场投票结果显示,与会专家分别以10:2、11:1的投票结果,反对在HER2阴性、PD-L1表达低于1%的胃(G)/胃食管交界处(GEJ)腺癌患者中、在PD-L1表达低于1%的食管鳞癌(ESCC)患者中使用PD-1抑制剂。

该ODAC会议涉及三款PD-1产品,分别为默沙东的帕博利珠单抗(俗称“K药”)、BMS的纳武利尤单抗(俗称“O药”),以及百济神州的替雷利珠单抗。

其中,K药、O药已在美获批,用于一线治疗HER阴性胃癌和食管鳞癌。此前,两者获批的适用人群均为全人群,与患者的PD-L1表达量无关。此外,百济的替雷利珠单抗也在胃癌和食管鳞癌的一线治疗上,向FDA提交了相同的上市申请,正处于评审中。

尽管ODAC会议结果对FDA不具约束性,不过,前述投票还是意味着K药、O药已经获批的胃癌、食管鳞癌适应证或将修改、受限,而替雷利珠单抗的上市批准也或将受到影响。

截至美东时间9月26日收盘,默沙东、BMS、百济神州股价分别为113.090美元/股、50.120美元/股、212.530美元/股,分别变动-1.43%、0.34%、2.81%。9月27日,百济神州A股股价午后高涨,截至发稿报159.91元/股,上涨4.96%,当下市值2205亿元。

实际上,随着靶向治疗、免疫治疗发展,肿瘤药物开发进入“精准时代”。经典案例如阿斯利康的吉非替尼在美加速获批后,3期临床结果不及预期,只得退市收场。但随后,研究者发现该药疗效与EGFR基因突变有关。最终,吉非替尼获批用于EGFR突变的非小细胞肺癌,并成为最早的靶向肿瘤药。

可以说,在一定程度上,药物开发的工作就是试图将风险收益比更佳的分子提供给更可能产生临床获益的患者群体,由此在成功获批和更大商业收益之间达到平衡。其中,筛出更适合患者的筛子即为“生物标志物”,这在吉非替尼上是“EGFR基因”,在本次ODAC会议中则是“PD-L1表达水平”。

以胃癌为例,据该会议公开简报,O药、K药、替雷利珠单抗分别提交的关键研究CHECKMATE-649、KEYNOTE-859、RATIONALE-305表明,在HER2阴性胃癌一线治疗中,PD-1在ITT人群(意向治疗人群,即所有入组患者)中的OS(总生存期)获益似乎主要归因于PD-L1表达较高的亚组患者,而在PD-L1低表达或无表达患者中OS获益有限。

本次ODAC会议材料截图,红框为后加

据简报材料,过往数据也表明,在该治疗上,PD-L1≥10%的患者获益最大;PD-L1<10%的患者获益尚不清楚;PD-L1<1%的患者似乎不会获益,但给予PD-1治疗可能会给他们造成严重免疫相关不良反应等伤害。

由此,会议讨论的目的包括,在PD-1一线治疗胃癌中,PD-L1表达水平作为预测性生物标志物的充分性,是否该以此选择患者、修改O药、K药的适应证范围。

另外,若其成为分层依据,新的问题是这口筛子该如何编织。因为各家药企测量PD-L1的指标、检测试剂各不相同。“各改各的”会导致同类PD-1药物的PD-L1阈值不同,阻碍同一适应证治疗的一致性,以及未来改善患者预后的研究。

从投票结果看,本次选择的PD-L1阈值为CPS(综合阳性评分)<1%,该结果推荐适用于本次涉及的所有PD-1产品。食管鳞癌方面的讨论和投票也是类似。简单来说,FDA的专家们大多不太认可上述几款PD-1在这一人群中的治疗获益,希望对其使用做出限制。

对各家药企而言,生物标志物及其指标的选择无疑会影响到药物试验设计、成功率和此后的商业价值。

9月27日,百济神州方面表示,ODAC成员通过投票推荐适用于同类所有药物的PD-L1表达水平界定值,用于PD-1抑制剂治疗胃癌和食管鳞癌患者,将有利于临床医生及其患者建立一个标准。公司期待与FDA紧密合作完成替雷利珠单抗的审评工作。

对于国内创新药公司而言,出海寻求更大市场已成为共识。此前,替雷利珠单抗已在美获批二线治疗食管鳞癌。此外,百济神州另一核心产品BTK抑制剂泽布替尼也已在中美多地获批上市,其2023年销售额超10亿美元,成为首个达到该成就的国产新药分子。

更多内容: 账号安全指南 游戏声音设计大赛

查看游戏音乐电台大全

游戏声音制作技巧相关
热门标签
本周人气攻略
48小时热点资讯
精品网页游戏
  • 桐城市:节约集约水资源夯实发展硬支撑
  • 结对增合力协作促共富
  • 巴勒斯坦政治派别3名领导人死于以军对黎空袭此次空袭是以军一年来首次空袭黎首都城区以军袭击24小时内致黎死伤400余人
  • 廉德瑰:石破茂当选,“石破”天惊还是水到渠成
  • 上海现紫红色天空
  • 莱希直升机-残骸找到了没有生命迹象美-国-并非谋杀
  • 樊振东又添新身份
  • 江西永修:笑别渡口“桥”见幸福
  • 西方制裁彻底落空!德国率先出手,我外长亲自接见,中德关系巨变
  • 我是家乡代言人|走进承德了解国网新源河北丰宁抽水蓄能电站
  • 手术室惊悚一幕,主刀医生一句怒吼,所有人吓到鸦雀无声!
  • 俄乌官方均未回应!“俄军摧毁乌军F-16战斗机”疑云重重
  • 日本广岛市民对战争极为恐惧,水管爆裂吓坏广岛市民。
  • 主动投案!贵州省教育厅党组书记、厅长邹联克接受审查调查
  • 龙哥经济带要转移,中东全面战争不远!
  • 纳米发电机之父回国
  • 黎巴嫩多地遭以色列空袭,已致105死359伤
  • 习近平这些话语鼓舞人心
  • "熊包蛋
  • 吴倩回应眼里没光了
  • 飓风“海伦妮”已致美国至少90人死亡
  • 法国新政府投入运作
  • 老龄化村庄2元1顿饭
  • 遇见曲靖|今天,烈士纪念日,缅怀先烈,致敬英雄!
  • 东山晓鲁|你好,这里是山东
  • 中国平安三十六载服务家国平安与客户心连心与时代同发展
  • 【沈阳处处有故事】国庆致礼篇——中共于洪区委书记高政威
  • 真主党领导人热门人选萨菲丁穿黑袍接受武装人员献枪
  • 美媒:飓风“海伦妮”登陆,佛州“退役”核电站遭洪水淹没
  • 关于本站 | 广告合作 | 人才招聘 | 友情链接 | 联系我们 | 网站地图 | | 游戏新闻| 账号安全指南| 游戏bug反馈| 体育竞技游戏场| 新游试玩体验| 单机游戏精选 投诉建议 | 版权保护投诉指引
    CopyRight 1999-2025 ALi213.Net All Right Reserved 版权所有 | 苏ICP备2023896993